A filtrazione Kinda hà stabilitu un grande laboratoriu, chì pò offre un set cumpletu di serviziu di prova è validazione per l'industria farmaceutica, di l'alimentariu è di e bevande è di l'industria di l'abitazione di filtri, è ancu soluzioni di filtrazione precise è documenti conformi à e lege è regulamenti.
U cuntenutu specificu di validazione hè u seguitu:
| Elementi di validazione | Prughjettu di validazione 1 | Prughjettu di validazione 2 |
| Campione di liquore di filtru + 1 set elementu di filtru | Campione di liquore di filtru + 3 elementi di filtru set | |
| Viabilità di i batteri | √ | √ |
| Integnty di u filtru umidità | √ | √√√ |
| Test di sfida bacteriana | √ | √√√ |
| Cumpatibilità chimica | √ | √ |
| Liberazione di particelle | √ | √√ |
| Precipitate è adsorbate esperimentu | valutà | valutà |
Nota: √Sta per i tempi di validazione secondu a 《Bona Pratica di Fabbricazione per i Prodotti Farmaceutici》(Modificatu in 2010)
L'articuli di serviziu di verificazione di prestazione di l'alloghju di u filtru
1. viabilità di bacteria
Cunfirmà a sopravvivenza di l'organismu in droghe in e nostre cundizioni tecnologiche, per determinà u metudu raghjone per a prova di sfida di batteri.Cumpresi prudutti di sterilizazione, prudutti di sterilizazione neutrali è prudutti di sterilizazione.
2. integnty di wetting filtru
Sottu a temperatura designata, determinà u flussu di diffusione, a prova di decadenza di pressione, a prova di u puntu di bolla dopu chì u filtru era 100% bagnatu.
3. Test di sfida bacteriana
A prucedura hè basatu annantu à l'ASTIM F 838 chì hè un test di ritenzione per i batteri BREVUNDIMONAS DIMMNUTA (ATCC 19146).Acqua sterilizzata cù cuncentrazione minima 107 cfu/cm2 zona di filtrazione efficace attraversu a membrana di filtrazione o filtri per pruvà l'allità di intercettazione di u microoganismu in certe cundizioni.Diversi tipi di batteri seranu selezziunati per pruvà filtri di diverse dimensioni di micron.
4. Cumpatibilità chimica
Sutta a cundizione specifica di u prucessu, pruvate l'influenza di a chimica nantu à l'apparenza è e proprietà fisiche di u filtru, cambiamenti di u puntu di bolla, cambiamenti di flussu di diffusione, per validà l'effetti incruciati di u filtru è u fluidu di prucessu.
5. Liberazione di particelle
A liberazione di particelle è estratti gravimetrici, sò direttamente dimustrati da l'analisi quantitativa senza residuu di volatilizazione (NVR)
Tempu di Postu: Feb-16-2021